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凈化車間是藥企GMP車間符合安全生產第一步
發布者:蘇州翼展瀏覽次數:發布時間:2023-02-15
GMP要求藥廠車間凈化應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。


1.盡量減少建筑面積

有潔凈等級要求的車間,不僅投資較大,而且水、電、氣等經常性費用高。一般情況下,廠房的潔凈等級越高,投資、能耗和成本就越大。因此,在滿足生產工藝要求的前提下,盡量減少潔凈廠房的建筑面積。

2.嚴格控制人流物流

藥廠車間凈化應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進人,并應嚴格控制人數。除了人員進出藥廠車間凈化的規范管理外,原材料及設備進出也必須經過潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。

3.合理布置

(1)潔凈室內設備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的面積。

(2)潔凈室內不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。

(3)潔凈室的門要求密閉,人、物進出口處裝有氣閘。

(4)同級別潔凈室盡可能安排在一起。

(5)不同級別的潔凈室由低級向高級安排,彼此相連的房間的間應設隔門,按潔凈等級設計相應壓差,一般lOPa左右,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

(6)潔凈室應保持正壓,潔凈室的空間按潔凈摩等級的高低依次相連,并有相應的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到高級潔凈室。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應大于SPa,潔凈室(區)與室外大氣的凈壓差應大于lOPa,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

(7)無菌區紫外光燈,一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。


4.管路盡可能暗敷

為滿足車間凈化等級要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑,水平管線宜設置技術夾層或技術夾道,穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。

5.室內裝修應有利于清潔

潔凈室內的墻壁、地面和頂層均應平整光滑、無裂縫、不積聚靜電,接口應嚴密、無顆粒物脫落,并能經受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,并有利于清潔工作。

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